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    生产企业开办

    发布时间:2017-09-09 10:09:01

    开办第一类医疗器械生产企业,应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。 开办第二类、第三类医疗器械生产企业,应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械生产企业许可证》。 《医疗器械生产企业许可证》有效期五年,期满前六个月,企业应提出换证申请,按规定办理换证手续。

    1、新开办:
     A、开办条件:
     开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件:
    (一)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。
      (二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。
      (三)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。
      (四)企业应具备相应的产品质量检验能力。
      (五)应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。
      (六)具有相应的生产设备。
      (七)企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。
      (八)生产无菌医疗器械的,应具有符合规定的生产场地。

     开办第三类医疗器械生产企业除具备第四条规定的条件以外,还须同时具备以下条件:
      (一)持有质量体系内审员证书的专职人员不少于一名。
      (二)具有相应专业中级以上职称的专职工程技术人员不少于二名。
      (三)专职检验人员不少于二名。
     B、备案及审批程序:
    第七条 开办第一类医疗器械生产企业应填写统一的备案表,报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。备案表由备案部门抄送企业所在设区市的药品监督管理部门。

    第八条 开办第三类医疗器械生产企业,由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准后,报国家药品监督管理局备案。

    第九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到第二类、第三类医疗器械生产企业的申请后,必须根据企业资格认可实施细则,对企业进行现场审查,并于三十个工作日内作出是否发证的决定。不予发证的,应当书面说明理由。企业现场审查可委托下一级药品监督管理部门负责实施。
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    2、年检:
       监督管理部门,同时提出验证申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部??????琯扡 ? ?????/门认为必要时,可对企业重新进行现场审查。
     年度审查不合格,应责令其限期整改。换证企业当年不再验证。
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    3、生产企业变更:
        医疗器械生产企业更换法人代表或负责人,变更名称、生产场地必须向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理变更手续。
        第二类、第三类医疗器械生产企业变更或增加生产场地的,应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准后方可生产。
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    4、换发许可证:
       《医疗器械生产企业许可证》有效期五年,期满前六个月,企业应提出换证申请,按规定办理换证手续。
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    5、质量考核:
     A、质量考核(境内)
       申请第二、三类医疗器械生产企业质量体系考核,均由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并组织考核。
    国家规定的部分三类医疗器械,由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理后,报国家药品监督管理局,由国家药品监督管理局组织考核。
       部分三类医疗器械目录由国家药品监督管理局确定并公布。质量体系的考核,可委托下一级药品监督管理部门或具有相应资格的第三方机构进行。质量体系考核结果由委托方负责。
    B、质量考核(境外)
     生产企业质量体系审查的技术依据
       《质量体系 设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》(GB/T19001)和《质量体系医疗器械GB/T 19001-ISO 9001应用的专用要求》(YY/T0287,以及相关的通用安全要求或产品标准;或《质量体系生产、安装和服务的质量保证模式》(GB/T 19002)和《质量体系医疗器械GB/T 19002-ISO 9002 应用的专用要求》(YY/T0288),以及相关的通用安全要求或产品标准。