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    1.体外诊断试剂注册检验适用范围 凡依据《体外诊断试剂注册管理办法》及其相关文件规定,向我所提出检验申请的,属体外诊断试剂注册检验。包括样品检验和质量标准复核。 2.体外...
    发布时间:2017-09-12
    1 新药临床试验分期  Ⅰ期临床试验是在人体进行的新药试验的起始期,主要是观察药物的安全性,确定用于临床的安全有效剂量和给药方案,包括药物耐受性试验,药代动力学和生物...
    发布时间:2017-09-12
    2005年11月14日 发布 一、受理:  (一)材料要求(申请表一式三份,其它申报材料一式两份)  1.受理开办企业申报材料  (1)《医疗器械生产企业许可证》(开办)申请表;...
    发布时间:2017-09-09
    内容包括病例报告表的定义、填写和更正病例报告表的责任、病例报告表和试验方案的关系、病例报告表与原始文件的关系,填写病例报告表中常见的错误以及如何避免这些错误,申办...
    发布时间:2017-09-09
    开办第一类医疗器械生产企业,应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。 开办第二类、第三类医疗器械生产企业,应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门...
    发布时间:2017-09-09
    北京市捷瑞嘉科技有责任公司全程代理了位于美国硅谷的Proteus Digital Health, Inc.公司生产的微型数据记录器在中国的注册服务项目, 该项目为比尔盖茨基金会项目。该产品是一种可佩戴的...
    发布时间:2017-09-09